健字号本质是国家监管部门批准的 “保健类产品专属标识”,分为 “保健食品健字号” 和 “外用保健用品健字号” 两大类,核心作用是明确产品具有 “特定保健功能”,但不能替代药品治疗疾病。
健字号的审批遵循严格标准:需通过安全性评估、功能验证(部分需临床试验),获批后会赋予唯一编号,且产品包装需标注专属标志(如保健食品的 “蓝帽”)。不同时期、不同类型的健字号,在审批机构和编号格式上存在差异,这也是区分各类健字号的关键。
国食健字号定义:2003 年之后由国家食品药品监督管理局(现国家市场监督管理总局)批准的保健食品编号,是目前市场上正规保健食品的主流批准文号。
格式与标识:国产产品为 “国食健字 G+4 位年代号 + 4 位顺序号”(如 “国食健字 G2023XXXX”),进口产品为 “国食健字 J+4 位年代号 + 4 位顺序号”(“J” 代表进口)。包装上必须标注天蓝色、帽形的 “蓝帽标志”,下方直接标注国食健字号。
作用与特点:证明产品具有经批准的特定保健功能(如 “增强免疫力”“缓解体力疲劳”“辅助降血脂” 等),且安全性和功能有效性经过严格验证。但只能针对特定健康需求人群,不能宣称 “治疗疾病”,更不能替代药品。
典型案例:劲酒的核心产品 “中国劲酒” 就持有国食健字号,批准的保健功能为 “抗疲劳、免疫调节”,这也是其区别于普通白酒的关键标志。
蓝帽健字号定义:“蓝帽” 是保健食品的专属视觉标志,因呈天蓝色帽形而得名,业界俗称 “小蓝帽”,有 “蓝帽” 标志的产品必然持有健字号(国食健字或卫食健字)。
作用:“蓝帽” 是保健食品的 “通行证”,相当于向消费者证明 “该产品经过国家批准,具有合法保健功能”。市场监管部门明确规定,无蓝帽标志的食品不得宣称任何保健功能。
识别技巧:正规产品的蓝帽标志下方会直接标注健字号编号,可在国家市场监督管理总局官网输入编号查询产品真伪和获批功能,避免买到 “伪保健” 产品。
食健字号定义:是 “保健食品批准文号” 的简称,涵盖早期的 “卫食健字” 和现在的 “国食健字”,本质与 “健字号” 同义,只是表述更具体。
历史演变:2003 年之前,保健食品由卫生部审批,编号为 “卫食健字”;2003 年审批职能移交后,改为 “国食健字”。目前 “卫食健字” 产品已逐步退出市场,现存的多为长期合规生产的成熟产品,可通过官网查询有效性。
药健字号定义:1987 年至 2000 年间由省级卫生部门审批的 “中药保健药品” 编号,格式多为 “XX 卫药健字(年份)第 XXX 号”(如 “粤卫药健字 1998 第 XXX 号”)。
取消原因:因存在 “定义模糊、与药品和食品界限不清” 的问题,部分企业将治疗性药品伪装成 “药健字号” 销售,甚至出现毒副作用案例。国家药监局 2000 年启动整顿,明确 2003 年 1 月 1 日起停止生产,2004 年 1 月 1 日起全面禁售,符合药品标准的转为 “国药准字 B”,其余全部撤销。
现状:目前市场上若出现 “药健字号” 产品,均为非法产品,需立即向监管部门举报。
药品健字号定义:本质就是 “药健字号” 的俗称,因这类产品兼具 “中药” 和 “保健” 属性,被民间误称为 “药品健字号”。
关键提醒:药品的法定批准文号是 “国药准字”(如 “国药准字 ZXXXXXXX”),不存在 “药品健字号” 这一合法类别,遇到此类宣传可直接判定为虚假宣传。
定义:由地方监管部门批准的外用保健用品编号,适用于膏贴、药膏、药酒、粉剂等外用产品,核心功能是 “舒缓、调理”(如膏药的 “缓解肌肉酸痛”)。
特点:目前全国范围内并无统一的外用健字号标准,仅部分地区保留审批(如河南、山东等),且不能宣称 “治疗疾病”(如不能说 “治疗关节炎”“根治腰腿痛”)。与 “械字号” 药膏不同,健字号药膏不具备临床治疗功效,更适合日常保健护理。
风险提示:若外用产品宣称 “快速止痛”“根治炎症” 却标注健字号,大概率是夸大宣传,需谨慎使用。
健准字号:无此法定类别,可能是商家对 “健字号” 和 “准字号” 的刻意混淆。“准字号” 通常指 “国药准字”(药品)或 “械准字”(医疗器械),与健字号分属不同品类,功能和监管标准完全不同。
健字号准字号:同样是虚假表述,健字号针对 “保健类产品”,准字号针对 “药品 / 医疗器械”,二者不可叠加或混用。遇到此类标注的产品,需警惕其 “既保健又治病” 的虚假宣传。
非健字号定义:指未获得健字号批准的产品,涵盖普通食品(食字号)、药品(国药准字)、医疗器械(械字号)、消毒用品(消字号)等。
关键区别:非健字号产品不得宣称任何 “保健功能”—— 普通食品(食字号)只能说 “补充能量”“方便食用”;消毒用品(消字号)只能说 “消毒杀菌”;药品则可宣称治疗功效,但需有 “国药准字”。
卫健委消字号定义:由地方卫生健康部门批准的 “消毒用品编号”,格式为 “XX 卫消证字 XX 第 X 号”,针对消毒剂、消毒器械、卫生用品(如湿纸巾、抗菌喷剂)等外用产品。
与健字号区别:消字号仅能用于 “杀灭或清除病原微生物”,无任何保健或治疗功能;健字号则侧重 “调节生理机能”,二者功能完全无关。比如 “84 消毒液” 是消字号,“保健膏药” 是健字号。
械字号:指医疗器械批准文号(如 “豫械注准 2023XXXX”),针对具有医疗目的的产品(如医用敷料、血压计),可宣称临床功效(如 “促进创口愈合”),生产需符合十万级净化车间标准,安全性和有效性要求远高于健字号。
核心差异:健字号是 “保健”,不能治病;械字号是 “医疗辅助”,可用于疾病诊疗场景。
辽阳健字号定义:指由辽阳当地监管部门批准的外用保健用品健字号,属于地方特色的健字号类别,仅在辽阳及周边地区流通。
特点:功能和监管标准与其他地区的外用健字号一致,核心是 “外用保健”,不能跨地区宣称 “治疗功效”。
如何通过健字号选对产品?
看标志辨真伪:保健食品必须有 “蓝帽标志”+“国食健字号”,缺一不可;外用健字号需确认是否有地方监管部门的批准文件,无标志的均为非法产品。
查编号验资质:在国家市场监督管理总局官网 “保健食品查询” 入口,输入健字号编号,可核实产品名称、获批功能、生产企业等信息,避免买到 “套号” 假货。
看宣称避误区:只要标注健字号,就绝对不能宣称 “治疗”“根治”“疗效” 等词汇,若有此类宣传,即使有蓝帽标志也属违规。
分场景选对号:日常补充营养选 “食字号”;需要特定保健功能(如抗疲劳)选 “蓝帽健字号”;皮肤创口护理选 “械字号”;消毒杀菌选 “消字号”;治病必须选 “国药准字” 药品。